Design Quality Engineer mit Fokus auf Software (w/m/d)
Bereich
Quality Management und Regulatory Affairs
Standort
Bonaduz (CH)
Pensum
Vollzeit
Karrierelevel
Mitarbeiter/in unbefristet
Referenznummer
JR-2987
Firma / Business Unit:
Hamilton Medical AG
Aufgaben:
- Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen gemäss 21CFR Part 820, Richtlinie 93/42/EWG, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 62366, ISO 80601-2
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Festlegung von Designanforderungen, die mit den allgemeinen Projektzielen und Qualitätsstandards übereinstimmen
- Mitwirkung bei der Projektplanung (Neuentwicklung, Produktaktualisierung, Produktpflege / technische Änderungen)
- Überwachung der Erfüllung der Prozesse und Standards
- Einhaltung von Prozessen
- Ist Ansprechpartner für Fragestellungen in Bezug auf Designkontrolle
- Sicherstellen, dass die Ausführung von Schlüsselaspekten der Designkontrolle konform ist
- Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten sowie Änderungsanträge
- Erstellung von Dokumenten und/oder Unterstützung bei der Erstellung
Anforderungen:
- Hochschulabschluss in Ingenieurwissenschaften oder mehrjähriger Erfahrung in einem verwandten technischen Bereich mit vergleichbarem Bildungshintergrund
- Mehrjährige Erfahrung mit internationalen Normen und behördlichen Vorschriften für Medizinprodukte, vorzugsweise in den Bereichen Hardware, Software integriert und stand-alone, Consumables und Ausübung dieser
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Designquality, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder in einer anderen regulierten Branche unter Einhaltung von Regularien (21CFR Teil 11 und 820, Richtlinie 93/42/EWG, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 62366, ISO 80601-2) und Ausübung dieser
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Risk Management, idealerweise in der Medizintechnik
- Sicheres Auftreten sowie Freude bei der Moderation von Diskussionen
- Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse
- Grundkenntnisse in der Anwendung von Jira & Confluence sind von Vorteil
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Referenz: JR-2987/Kontakt: Ladina Berther
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