Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Firma / Business Unit:

Hamilton Medical AG

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Aufgaben:

Wir suchen einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) zur Verstärkung unseres Teams in Olching (Raum München). Du arbeitest gerne in einem dynamischen Umfeld und hast Spaß an vielseitigen Herausforderungen – dann bist Du bei uns genau richtig! Deine Aufgaben umfassen:

• Unterstützung unserer Niederlassungen und Partner in den Märkten, bei Zulassungen von aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie bei der Bearbeitung von Änderungsverfahren

• Überwachung bestehender Registrierungen und internatationaler regulatorischen Anforderungen

• Initiierung von Verlängerungsverfahren

• Erstellung und Pflege von erforderlichen Dokumentationen für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten

• Begleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukten aus regulatorischer Sicht

• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit (z.B. mit Entwicklung, Produktion, Qualiätssicherung, etc.) im Rahmen der Dokumentation von Neu- und Änderungsprojekten

• Verantwortung für die technische Dokumentation sowie die Prüfungen aktueller Normen

Anforderungen:

• Abgeschlossene Berufsausbildung/Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurswissenschaften, Technik oder Medizin

• Einschlägige Berufserfahrung im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten

• Umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf internationalen Produktzulassungen von Medizinprodukten (MDR 2017/745, idealerweise FDA, MDSAP, CFDA, CDCSO)

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise mit der Fähigkeit, im Team zu arbeiten

• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgeprägte Belastbarkeit und Flexibilität

Bist Du interessiert? Dann bewirb Dich bitte gleich hier online mit Klick auf den "Jetzt Bewerben" Button. Für Rückfragen melde Dich bitte unter jobs@hamilton.ch mit folgenden Details:

Referenz: JR-3821/Kontakt: Sarah Halbig

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